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10589 Berlin
Deutschland Postanschrift: Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung)
Max-Dohrn-Str. 8-10
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Deutschland E-Mail: 5SZ@bfr.bund.de
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung) führt in Zusammenarbeit mit der Charité - Universitätsmedizin Berlin eine Studie zu den möglichen gesundheitlichen Wirkungen des Konsums von Energydrinks bei Jugendlichen durch.
Energydrinks sind koffeinhaltige Erfrischungsgetränke, die bei Jugendlichen sehr beliebt sind. Sie können neben Koffein noch einen oder mehrere weitere Inhaltsstoffe wie Taurin, Glucuronolacton und Inosit enthalten.
Die Studie gliedert sich in zwei Studienphasen: eine Online-Befragung zum Verzehr von Energydrinks sowie zum Freizeit- und Gesundheitsverhalten (Studienphase 1) sowie eine medizinische Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems (Studienphase 2).
Das Ziel der EDKAR-Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie häufig und in welchen Mengen einige Jugendliche Energydrinks konsumieren und ob sich ein übermäßiger, langanhaltender Konsum von Energydrinks auf das Herz-Kreislauf-System auswirkt. Darüber hinaus soll die Studie auch Erkenntnisse über das Freizeit- und Gesundheitsverhalten von Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren liefern.
Die Ergebnisse der Studie können als Entscheidungsgrundlage für die Bundesregierung dienen, ob ggf. weitere Maßnahmen nötig sind, um Kinder und Jugendliche vor einem übermäßigen Energydrink-Konsum besser zu schützen.
Das BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung erhielt den Auftrag für diese Studie vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMELkurz fürBundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft). Die Ethikkommission der Charité Berlin wurde über das Studienkonzept der EDKAR-Studie informiert und hat die Durchführung der Studie befürwortet.
In der ersten Studienphase sollen Erkenntnisse zum Konsum von Energydrinks und anderen Getränken sowie zum Freizeitverhalten gewonnen werden. Dazu werden etwa 5.000 Jugendliche im Alter von 15 - 18 Jahren von Berliner Gymnasien, integrierten Sekundarschulen, Oberstufenzentren sowie berufsbildenden Schulen der Klassenstufen 9 - 12 bzw. Ausbildungsjahre 1 - 3 mit Hilfe eines Online-Fragebogens befragt. Der Online-Fragebogen kann zu Hause oder in der Schule am Laptop, Tablet, Smartphone oder Computer ausgefüllt werden. Dies dauert etwa 20 Minuten.
Das Studienteam stellt den Ablauf der Studie anhand eines einminütigen Videofilms in den jeweiligen Klassen vor und händigt einen Studienflyer an die Schülerinnen und Schüler aus. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und jede/jeder Jugendliche entscheidet selber, ob sie oder er an der Online-Befragung teilnehmen möchte. Um an der Studie teilnehmen zu können, wird die Unterschrift der Schülerinnen und Schüler auf der Einverständniserklärung benötigt. Die unterschriebene Einverständniserklärung wird bei der zuständigen Lehrkraft abgegeben und anschließend erhält jede und jeder Teilnehmende den Link bzw. QR-Code und einen persönlichen Zugangsschlüssel, mit denen der Online-Fragebogen im Webbrowser aufgerufen werden kann.
Als Dankeschön für die Teilnahme erhält jede Klasse, in der mindestens 85 % der Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren den Fragebogen vollständig ausgefüllt haben, 150 Euro für die Klassenkasse.
In der zweiten Studienphase wird in einer medizinischen Untersuchung das Herz-Kreislauf-System der Jugendlichen genauer untersucht. Dazu werden von allen Jugendlichen, die den Fragebogen in der Studienphase 1 beantwortet haben, 300 - 600 Jugendliche zufällig nach bestimmten Kriterien ausgewählt. Diese Jugendlichen werden zu einer risiko- und schmerzfreien medizinischen Untersuchung an die Charité - Universitätsmedizin Berlin in der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie auf dem Charité Campus Virchow-Klinikum eingeladen.
Die Untersuchung dauert etwa 30 Minuten und beinhaltet die Messung des Blutdrucks und die Ableitung eines Elektrokardiogramms (EKG), um die elektrische Aktivität des Herzmuskels aufzuzeichnen. Dazu werden an den Armen und am Brustkorb der/des Studienteilnehmenden Elektroden angebracht. Anschließend erfolgt eine Ultraschall-Messung weiterer Maße am Herzen, mit denen beispielsweise bestimmt werden kann, wie kräftig das Herz das Blut in den Körper pumpt. Zusätzlich messen die Ärztinnen und Ärzte die Körpergröße und das Körpergewicht.
Für die Teilnahme an Studienphase 2 erhalten die vom Studienteam ausgewählten Jugendlichen von der zuständigen Lehrkraft einen Brief mit einem Einladungsflyer. Auch die Teilnahme an der Studienphase 2 ist freiwillig und jede/jeder eingeladene Jugendliche entscheidet selber, ob er Kontakt zum Studienteam aufnehmen möchte. Erst bei einem persönlichen Telefonat werden die Jugendlichen genau aufgeklärt und bei Interesse der Name sowie die Kontaktdaten der/des Jugendlichen aufgenommen. Im Anschluss an das Telefonat werden der/dem Jugendlichen die nötigen Studienunterlagen zugesandt (Studieninformation und Einverständniserklärung sowohl für Jugendliche als auch Eltern bzw. Erziehungsberechtigte).
Um an der Studienphase 2 teilnehmen zu können, muss jede/jeder Jugendliche mit seiner Unterschrift in der Einverständniserklärung einwilligen, dass die Ärztinnen und Ärzte der Charité - Universitätsmedizin Berlin die medizinische Untersuchung durchführen dürfen. Sofern Jugendliche noch minderjährig sind, müssen auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine separate Einverständniserklärung unterschreiben.
Als Dankeschön erhält jede/jeder Studienteilnehmende eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50 Euro in bar direkt im Anschluss an die medizinische Untersuchung. Außerdem ist jede/jeder Jugendliche und ggf. begleitende Eltern oder Erziehungsberechtigte auf dem Weg zur und von der medizinischen Untersuchung an der Charité - Universitätsmedizin Berlin unfallversichert.
Alle persönlichen Angaben und Untersuchungsergebnisse von jeder/jedem Studienteilnehmenden werden streng vertraulich behandelt. Die Daten werden ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken genutzt.
Alle unmittelbar personenidentifizierenden Daten werden pseudonymisiert gespeichert, das heißt, dass alle im Rahmen der Untersuchung erhobenen Daten jeder/jedes Studienteilnehmenden nicht mit dem richtigen Namen, sondern mit einer Codenummer (Identifikationsnummer, ID) verschlüsselt sind. Zugriffsberechtigte Personen können ausschließlich vom Arbeitsplatzcomputer innerhalb des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung-Institutsnetzwerkes auf die erhobenen Daten zugreifen und sie sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
Weiterhin werden Studienergebnisse nur in aggregierter und anonymisierter Form veröffentlicht, sodass kein Rückschluss auf eine einzelne Studienteilnehmerin bzw. einen einzelnen Studienteilnehmer möglich ist.
Freiwillige Teilnahme und Abbruch der Studie: Die Teilnahme an jeder Studienphase ist freiwillig. Die Studie kann jederzeit ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden, ohne dass dadurch Nachteile entstehen. Wenn die Studienteilnahme abgebrochen wird, besteht das Recht, die Löschung der bis dahin gesammelten Daten der/des Studienteilnehmenden zu verlangen. Wenn bei Rücktritt nicht auf eine Löschung bestanden wird, werden die bisher erhobenen Daten unwiderruflich anonymisiert, d. h. eine Zuordnung zur Person ist nicht mehr möglich.
Zweck und Rechtsgrundlage der Verarbeitung: Die Datenerhebung erfolgt zum Zweck des oben dargelegten Forschungsvorhabens auf Grundlage Ihrer Einwilligung (Art.kurz fürArtikel 6 Abs.kurz fürAbsatz 1 lit. a) DSGVO und Art.kurz fürArtikel 9 Abs.kurz fürAbsatz 1 lit. a) DSGVO).
Art der erhobenen Daten: Im Rahmen der Studie werden folgende Arten personenbezogener Daten der/des Jugendlichen verarbeitet:
Studienphase 1: Schule, Jahrgangsstufe, Alter, Geschlecht, Körpergewicht und -größe, Freizeitverhalten/-gestaltung, Mediennutzung, Konsum von Energydrinks, koffeinhaltiger Getränke und Alkohol, Rauchverhalten, Ernährungsweise, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten, Veränderungen des Lebensstils durch die Corona-Pandemie.
Studienphase 2: personenidentifizierende Daten (Name, Alter, Geschlecht, Kontaktdaten), die Angaben aus dem in Studienphase 1 ausgefüllten Fragebogen sowie die erhobenen Untersuchungsdaten an der Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Speicherort und Dauer der Datenspeicherung: Die pseudonymisierten Daten aus Studienphase 1 werden ausschließlich innerhalb des Institutsnetzwerkes des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung gespeichert und genutzt. Die kardiologischen Daten aus Studienphase 2 werden an der Charité - Universitätsmedizin Berlin erhoben und kurzfristig gespeichert. Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt am BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung, dafür werden die Daten innerhalb des Institutsnetzwerkes gespeichert. Das Institutsnetzwerk des BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung erfüllt die Anforderungen des Grundschutzes des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI).
Die Einverständniserklärungen sowie Identifikationslisten aus Studienphase 1 werden nach Rekrutierungsende der Studienphase 2 vernichtet und der Datensatz anonymisiert. Personenbezogene Daten aus Studienphase 2 werden zehn Jahre nach Studienende gelöscht und anschließend anonymisiert. Für die anonymisierten Forschungsdaten erfolgt eine unbeschränkte Aufbewahrung und Nutzung.
Einhaltung der Datenschutzbestimmungen: Am BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung erfolgt die Verarbeitung personenbezogener Daten in Übereinstimmung mit der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO), dem Telemediengesetz (TMG) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG).
Rechte: Jede/Jeder Jugendliche hat gegenüber dem BfRkurz fürBundesinstitut für Risikobewertung hinsichtlich der sie/ihn betreffenden personenbezogenen Daten das Recht auf Auskunft (Art.kurz fürArtikel 15 DSGVO), Berichtigung (Art.kurz fürArtikel 16 DSGVO), Löschung (Art.kurz fürArtikel 17 DSGVO), Einschränkung der Verarbeitung (Art.kurz fürArtikel 18 DSGVO) sowie das Recht auf Datenübertragbarkeit (Art.kurz fürArtikel 20 DSGVO).
Zudem haben sowohl Studienteilnehmende als auch deren Erziehungsberechtigte gemäß Art.kurz fürArtikel 77 DS-GVO i. V. m. § 19 BDSG das Recht, sich bei der Aufsichtsbehörde (Bundesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit) zu beschweren, wenn sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der personenbezogenen Daten nicht rechtmäßig erfolgt.