Fachgruppe GLP-Bundesstelle und Qualitätsmanagement

In der Fachgruppe werden die Aufgaben zur Guten Laborpraxis (GLP) als GLP-Bundesstelle mit der Koordinierung und Harmonisierung GLP-relevanter Fragen im nationalen und internationalen Bereich sowie in der Überwachung bestimmter GLP-Prüfeinrichtungen im In- und Ausland wahrgenommen. Die Fachgruppe bearbeitet auch allgemeine Fragen zum Qualitätsmanagement, insbesondere zu Schnittstellen und Abgrenzungsfragen der Guten Laborpraxis mit anderen QM-Systemen (z.B. GMP, GCP, Akkreditierung und Zertifizierung). In enger Kooperation mit der Qualitätsmanagement-Koordination im BfR, fließen die national und international gesammelten Erfahrungen der GLP-Bundesstelle in die Implementierung und Pflege des Qualitätsmanagements im BfR ein. Sämtliche Arbeitsbereiche des BfR sind auf Basis der DIN EN ISO 9001 seit 2010 zertifiziert. Die BfR-Laboratorien sind seit 2002 gemäß DIN EN ISO 17025 akkreditiert. In der Fachgruppe GLP-Bundesstelle und Qualitätsmanagement erfolgt auch die Weiterentwicklung, Pflege und Administration des „Laboratory Information Management Systems“ (LIMS) im BfR.

Die gesetzlichen Aufgaben der GLP-Bundesstelle im BfR sind in der „Allgemeinen Verwaltungsvorschrift GLP (ChemVwV-GLP)“ und den §§ 19b Abs. 2 Nr. 3 und 19d Abs. 1 Chemikaliengesetz aufgeführt.

Weiterführende Informationen, wie das Verzeichnis der Prüfeinrichtungen im deutschen GLP-Überwachungsprogramm (PDF-Datei, 223,82 KB), die GLP-Überwachungsbehörden der Bundesländer (PDF-Datei, 111,36 KB) sowie GLP-Publikationen , sind unter Gute Laborpraxis (GLP) zu finden.

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