Hinweise zur Mitteilung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion für die medizinische Notfallberatung

Die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) hat aktuell eine Allgemeinverfügung und damit eine Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel erlassen.

Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion, 2-Propanol-haltig oder Ethanol-haltig gemäß Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Aktenzeichen 5.0- 710 30/01.00004 sind nach §16e Chemikaliengesetz und Art. 45 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 beim BfR meldepflichtig.

Das gesetzlich vorgeschriebene, elektronische Meldeverfahren sieht vor, dass inhaltlich bestimmte Mindestanforderungen an die Meldung erfüllt sein müssen, damit die übermittelte Information aussagekräftig ist und somit für die Beratung in den Giftinformationszentren eine verlässliche Datengrundlage bietet.

Die Meldung hat grundsätzlich in einem standardisierten XML-Datenformat zu erfolgen. Dies ist erforderlich, damit die Meldung automatisch in die BfR-Produktdatenbank eingelesen und an die Giftinformationszentren übermittelt werden kann.

Informationen hierzu finden Sie auf folgender BfR-Internetseite:

https://www.bfr.bund.de/de/mitteilung_von_produkten-9375.html.

Aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie und des hohen akuten Bedarfs an Desinfektionsmitteln hat sich das BfR entschlossen, für o.g. Produkte zur hygienischen Händesdesinfektion vorübergehend von diesem Meldeformat abzuweichen und die Meldung für Apotheken zu vereinfachen.

Apotheken haben die Möglichkeit folgendes Formular auszufüllen und über

an das BfR zu schicken:

Formular für Biozidprodukte für die hygienische Händedesinfektion (PDF-Datei, 687,59 KB)

Nach Prüfung und Einpflegen der Produktmeldung in die BfR-Produktdatenbank wird vom BfR ein Bestätigungsschreiben versandt.

Das BfR weist ausdrücklich darauf hin, dass diese Ausnahme zum Meldeverfahren nur bis 31.12.2020 gilt, unabhängig von der Dauer der Gültigkeit der Allgemeinverfügung.

Ab 1. Januar 2021 ist für die Erfüllung der gesetzlichen Mitteilungsverpflichtung gemäß Chemikaliengesetz §16e Abs.1 und Art. 45 der CLP-Verordnung das neue europäisch harmonisierte Mitteilungsformat „Poison Centre Notification“ zu verwenden: https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/ und https://www.bfr.bund.de/de/mitteilung_von_produkten-9375.html

Die neue Allgemeinverfügung zu den Händedesinfektionsmitteln, die seit dem 07.10.2020 gilt, enthält auch eine Mitteilungspflicht über die in Verkehr gebrachten Mengen. Die monatliche Meldung der Mengen muss elektronisch an die BfC unter https://link.webropolsurveys.com/S/CE75F4A8A54AC84F erfolgen.

Flächendesinfektionsmittel, die als gesundheitlich oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, müssen seit dem 07.10.2020 grundsätzlich über das beschriebene elektronische Meldeverfahren an das BfR gemeldet werden.

Helpdesk:

E-Mail: produkt-meldungen@bfr.bund.de

Tel.: +49-(0)30-18412-23218
Tel.: +49-(0)30-18412-23201



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