Mitteilung von Produkten

Hinweise für Apotheken

Aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie und des hohen akuten Bedarfs an Desinfektionsmitteln hat sich das BfR entschlossen, die Meldung für Apotheken zu vereinfachen.

Informationen hierzu finden Sie auf folgender BfR-Internetseite:

Das Angebot an chemischen Produkten für vielfältige Verwendungszwecke ist schwer zu überblicken. Den Produkten liegen meist Rezepturen mit einer Vielzahl an Inhaltsstoffen zu Grunde. Zum Schutz der Anwendenden vor gesundheitlichen Risiken sind die verantwortlichen Unternehmen gesetzlich verpflichtet umfassende Informationen über viele ihrer Produkte dem BfR mitzuteilen.

Aufgabe des BfR ist es, diese Informationen in aufbereiteter Form den deutschen Giftinformationszentren (PDF-Datei, 26,00 KB) für die medizinische Beratung im Vergiftungsnotfall zur Verfügung zu stellen.

Gesetzliche Grundlagen

Die gesetzlichen Grundlagen für die Produktmitteilung bilden Artikel 45 der europäischen CLP-Verordnung sowie Artikel 9 der europäischen Detergenzienverordnung, die teilweise durch nationales Recht präzisiert und ergänzt werden.

So regelt § 16e Chemikaliengesetz (ChemG) die Verpflichtung zur Mitteilung als gefährlich eingestufter Gemische. Die ergänzende Giftinformationsverordnung (ChemGiftInfoV) regelt die Anforderungen an diese Mitteilungen.

In § 10 Wasch- und Reinigungsmittelgesetz (WRMG) ist die Verpflichtung zur Mitteilung der nicht als gefährlich eingestuften Wasch- und Reinigungsmittel festgeschrieben. Die Minimalanforderungen für diese Mitteilungen beschreibt Anhang VII Abschnitt C der Detergenzienverordnung. Als gefährlich eingestufte Wasch- und Reinigungsmittel sind nach den Vorschriften des ChemG und der ChemGiftInfoV mitzuteilen. Ausnahmen hiervon bestehen für diejenigen Wasch- und Reinigungsmittel, die im Sinne der Übergangsregelung § 28 Absatz 12 ChemG dem BfR mitgeteilt werden.

Darüber hinaus nimmt das BfR auch Informationen zu Produkten entgegen, die unter keine dieser Mitteilungspflichten fallen und leitet diese ebenfalls an die Giftinformationszentren für die medizinische Notfallberatung weiter.

Das BfR sowie die Giftinformationszentren behandeln alle mitgeteilten Produktinformationen vertraulich.

Die Mitteilung an das BfR ist kostenfrei.

Europäische Harmonisierung für Produktmitteilungen

Mit Inkrafttreten der Europäischen CLP-Verordnung im Januar 2009 wurde ein Prozess zur Harmonisierung und Vereinheitlichung der Produktmitteilung im europäischen Wirtschaftsraum in Gang gesetzt, um den Schutz  der Anwendenden in diesen Staaten auf ein einheitliches Niveau zu bringen und die Mitteilung für alle, insbesondere für europaweit tätige Unternehmen, zu vereinfachen.

Der Anhang VIII zur CLP-Verordnung (s. Verordnung (EU) 2017/542) beinhaltet das harmonisierte Mitteilungsformat (PCN-Format) zur Übermittlung gefährlicher Gemische an die zuständigen Stellen der Mitgliedsstaaten. In Deutschland ist das BfR die dafür benannte Stelle. Dieses Format vereinheitlicht die Produktmitteilung inhaltlich und technisch für alle EU-Mitglieds- bzw. -assoziierten Staaten. Gemäß der 1. Änderung des Anhangs VIII vom Januar 2020 (s. Deligierte Verordnung (EU) 2020/11) treten die Mitteilungspflichten  wie folgt in Kraft:

  • Verbraucherprodukte (private Anwendung) und gewerbliche Produkte ab 01.01.2021,
  • Industrielle Produkte ab 01.01.2024.

Darüber hinaus wird der Anhang VIII zur CLP-Verordnung durch die o. g. Deligierte Verordnung auch inhaltlich an einigen Punkten geändert.

Weitere Informationen zur europäischen Harmonisierung der Mitteilung für als gefährlich eingestufte Gemische finden sich auf der Poison Centres Website der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA):

Im Wesentlichen finden sich dort Informationen zu(m)

  • Leitlinien (Handbuch) zur inhaltlichen Durchführung der Meldung
  • technischen Mitteilungsformat in der jeweils aktuellen Version
  • technischen Anleitungen für das Verfahren
  • Produktkategorisierungs-System (EuPCS) und
  • Eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI).

Weiterhin findet sich an dieser Stelle ein Link auf das ECHA-Mitteilungsportal (ECHA Submission Portal - PCNP): Unternehmen können seit dem 24. April 2019 ihre Mitteilungen statt direkt an das BfR alternativ auch über das PCNP an das BfR einreichen. Dies stellt für Unternehmen, die ihre Produkte in mehreren EU-Mitgliedsstaaten vermarkten, eine Erleichterung dar. Nach technischer Überprüfung stellt die ECHA die für Deutschland bestimmten Mitteilungen dem BfR zur Verfügung. Das nationale BfR-Mitteilungsportal (s. u.) bleibt weiterhin bestehen. Für Produktmitteilungen, die über das PCNP das BfR erreichen, wird kein Bestätigungsschreiben durch das BfR erstellt. Informationen über die erfolgreiche Einreichung einer Mitteilung über das PCNP an das BfR können von Meldenden direkt im PCNP eingesehen werden. Das BfR unterzieht alle Produktmitteilungen einer inhaltlichen Validierung und fordert ggf. Informationen (z. B. Korrekturen) nach, die es für die Erledigung seiner Aufgaben als notwendig erachtet, im Einklang mit Artikel 45 Absatz 3 der CLP-Verordnung.

Aktuelle nationale Gesetzesänderungen

Die im Dezember 2019 erfolgte Änderung des Gesetzes zur Änderung des Chemikaliengesetzes und zur Änderung weiterer chemikalienrechtlicher Vorschriften führt zum Fortgelten der Vorschriften des § 16e Chemikaliengesetz in der bis zum 31.12.2019 gültigen Fassung für Verbraucher- und gewerbliche Produkte bis einschließlich 31.12.2020. Dieses steht im Einklang mit der Anfang Januar 2020 erfolgten Verschiebung der Mitteilungspflicht nach Anhang VIII der CLP-Verordnung für Verbraucherprodukte auf den 1.1.2021. Die Mitteilung kann somit bis 31.12.2020 weiterhin nach Anlage 1 der Giftinformationsverordnung, in der bis zum 28.07.2017 gültigen Fassung (PDF-Datei, 111,97 KB) erfolgen, unter Nutzung des BfR-XProduktmeldung-Formats. Alternativ besteht bereits seit April 2019 die Möglichkeit zur Mitteilung das europäisch harmonisierte Mitteilungsformat nach Anhang VIII der CLP-Verordnung (PCN-Format) zu benutzen. Diese Mitteilung kann auch über das ECHA-Mitteilungsportal (PCNP) an das BfR eingereicht werden (s. oben). Im Zusammenhang mit der Verschiebung der Mitteilungspflicht für Verbrauchergemische nach Anhang VIII CLP-Verordnung auf den 1. Januar 2021 wurde auch die nationale Übergangsregelung des Chemikaliengesetzes entsprechend angepasst.

Die nationale Übergangsregelung des § 28 Absatz 12 Chemikaliengesetz, die für einige als gefährlich eingestufte Produkte (Gemische) derzeit anwendbar ist und eine reduzierte Mitteilung zulässt, gilt bis zum Inkrafttreten des Anhangs VIII der CLP-Verordnung für

  • Verbraucherprodukte (private Anwendung) und gewerbliche Produkte bis 31.12.2020 und
  • Industrielle Produkte bis 31.12.2023.

Produktmitteilung - Ablauf

1. Beantragung BfR-Firmencode

Ein BfR-Firmencode ist (weiterhin) die Voraussetzung für die Produktmitteilung im nationalen Mitteilungsformat an das BfR. Das entsprechende Formular finden Sie hier (PDF-Datei, 610,09 KB).

2. Mitteilung

Die nationale Produktmitteilung erfolgt mit dem elektronischen XML-Format XProduktmeldung. Verantwortliche Unternehmen können die Mitteilung automatisch erzeugen oder elektronische Mitteilungsprogramme (Mitteilungsdateien) für Microsoft Excel (ZIP-Archiv der Dateien für alle Produktmeldungen (XProduktmeldung.zip) (PDF-Datei, 2,65 MB)) sowie für OpenOffice Calc (ZIP-Archiv der Dateien für alle Produktmeldungen (XProduktmeldung_OpenOffice.zip) (PDF-Datei, 1,85 MB)) benutzen, die vom BfR zusammen mit Handbüchern zur Verfügung gestellt werden.

Alternativ kann die Mitteilung auch im Format des Anhangs VIII zur CLP-Verordnung (PCN-Format) erfolgen und an das BfR direkt übermittelt werden.

3. Datenübermittlung

Das BfR stellt zur Übermittlung der Daten eine Portal-Seite zur gesicherten Datenübertragung im Internet zur Verfügung.

Helpdesk

E-Mail: produkt-meldungen@bfr.bund.de

Tel.: +49-(0)30-18412-23218
Tel.: +49-(0)30-18412-23201

Für allgemeine Fragen zum Chemikalienrecht steht der REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit (BAuA) und zu allgemeinen Fragen das Wasch- und Reinigungsmittelrecht betreffend das Umweltbundesamt (UBA) zur Verfügung.




Es befinden sich keine Dokumente auf Ihrem Merkzettel

Es befinden sich keine Dokumente in Ihrem Warenkotb

Cookie-Hinweis

Die BfR-Webseite verwendet nur Cookies, die notwendig sind, um die Webseite nutzerfreundlich zu gestalten. Weitere Informationen enthält unsere Datenschutzerklärung.