Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement von Produkten, Dienstleistungen und Abläufen sind nicht nur für die Industrie von herausragender Bedeutung. Behörden, insbesondere wissenschaftliche Einrichtungen wie das BfR, müssen heute ebenfalls belegen, dass sie nach international anerkannten Standards arbeiten und dies durch ein funktionierendes Qualitätsmanagement-System (QM-System) sicherstellen.
Sämtliche Arbeitsbereiche des BfR - Wissenschaft, Bewertung, Kommunikation und Verwaltung - sind gemäß der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001 zertifiziert (siehe Zertifikat in rechter Spalte). In den wissenschaftlichen Laboren wird für die Akkreditierung von Prüfverfahren ergänzend die DIN EN ISO/IEC 17025 durchgeführt.
Mit der Akkreditierungsurkunde und dem Zertifikat nach ISO 9001 dokumentiert das BfR international seine besonders hohen wissenschaftlichen Qualitätsstandards.
Bewertungsarbeit am BfR nach DIN EN ISO 9001
Die Norm DIN EN ISO 9001 gibt vor, wie Geschäftsprozesse und Verantwortlichkeiten organisiert sein müssen, um eine hohe Qualität der Produkte und Dienstleistungen zu garantieren; dies sind beim BfR vor allem die wissenschaftsbasierten Bewertungen gesundheitlicher Risiken, die von Lebensmitteln, Futtermitteln, Bedarfsgegenständen, Produkten und Stoffen (Chemikalien) ausgehen.
Das BfR wird systematisch anhand von Qualitätszielen geführt, Prozesse werden schriftlich dokumentiert und in der Praxis umgesetzt, Rückmeldungen von Kunden (alle Stakeholder der Bewertungsarbeit des BfR) werden beachtet und es werden fortlaufend Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert und umgesetzt.
Im Qualitäts- und Umweltmanagement Handbuch des BfR sind unter anderem die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die im Institut anfallenden Prozesse sowie die grundlegenden Zusammenhänge dokumentiert. Auf die mitgeltenden QM-Dokumente, welche die Prozesse des BfR beschreiben, wird im Handbuch referenziert. Damit ist gewährleistet, dass die Erarbeitung wissenschaftsbasierter Risikobewertungen im Besonderen und im Allgemeinen Prozesse, die zu einem Arbeitsergebnis geführt haben, jederzeit nachvollzogen und kritisch reflektiert werden können.
Das Qualitätsmanagement-System des BfR (nach DIN EN ISO 9001) wird im Abstand von drei Jahren im Rahmen von externen Audits geprüft und rezertifiziert. In diesen Audits stellt das BfR die Organisation, Umsetzung und Dokumentation seiner Arbeitsabläufe dar.
Akkreditierung von Prüfverfahren am BfR nach DIN EN ISO/IEC 17025
Die DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ beschreibt zum einen die Anforderungen an das allgemeine Qualitätsmanagement innerhalb der Laboratorien, die weitgehend der Norm ISO 9001 entsprechen. Zum anderen stellt sie Anforderungen an die Kompetenz der Mitarbeitenden sowie an die Prüfmethoden, die Einrichtungen und die Erstellung von Prüfberichten, um somit die Validität von Ergebnissen sicherzustellen. Mit Hilfe dieses Systems werden im Labor beispielsweise Prozesse und Verfahren standardisiert, geprüft und dokumentiert, Umgebungsbedingungen definiert, Geräte und Reagenzien überwacht sowie Mitarbeitende geschult und für ihre Aufgaben berechtigt.
Durch die Akkreditierung von Prüfverfahren gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025 bestätigen Laboratorien ihre Kompetenz für diese Prüfbereiche. Das Vertrauen in Ergebnisse wird gestärkt sowie die Akzeptanz und Vergleichbarkeit dieser weltweit gefördert. Die Akkreditierung von Prüfverfahren ist für die am BfR angesiedelten Nationalen Referenzlaboratorien rechtlich verpflichtend.
Die technische Kompetenz und die Einhaltung der DIN EN ISO/IEC 17025 werden in regelmäßigen Abständen durch unabhängige externe Begutachtungen der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) überprüft und mit der Akkreditierungsurkunde des BfR mit der Registrierungsnummer D-PL-18583-02-00 und ihre Anlage bestätigt. Urkunde und Anlage listen die Prüfbereiche und viele der akkreditierten Prüfverfahren auf (siehe Spalte rechts). Eine aktuelle Liste aller akkreditierten Prüfverfahren des BfR ist auf Anfrage erhältlich und ist zudem in der rechten Spalte halbjährlich ersichtlich.