Zulassung unter REACH

Ziel des Zulassungsverfahrens ist es, Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien zu ersetzen und nur Herstellungs- oder Verwendungsarten zuzulassen, deren Risiken ausreichend beherrscht werden. Besonders besorgniserregende Stoffe (engl. Substances of very high concern, SVHC) werden von einer Kandidatenliste in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen. Um diese Stoffe weiter herstellen oder verwenden zu können, muss die Industrie ihre Zulassung beantragen. Das BfR identifiziert solche besonders besorgniserregenden Stoffe aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes.

Die Zulassung erfolgt in 4 Schritten:

1. Identifizierung von SVHC – die Kandidatenliste

Als besonders besorgniserregend gelten unter REACH Stoffe, die

  • beim Menschen krebserzeugend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (engl. carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, CMR-Kategorien 1A und 1B) sind,
  • in der Umwelt schlecht abbaubar sind, sich anreichern und die Gesundheit oder das Ökosystem gefährden (persistent, bioakkumulierend und toxisch - PBT),
  • sehr persistent und sehr bioakkumulierend (vPvB) sind oder
  • aufgrund anderer Eigenschaften ebenso schwerwiegende Wirkungen auf Mensch oder Umwelt haben (z. B. Stoffe mit Wirkung auf das Hormonsystem).

Die Identifizierung von SVHC-Stoffen erfolgt durch die Behörden der Mitgliedsländer, in Deutschland durch die Bundesstelle für Chemikalien unter Mitwirkung des BfR und der anderen Bewertungsstellen (BAuA, UBA). Stoffe, für ein SVHC-Dossier bei der ECHA eingereicht werden soll, werden auf der Internetseite der ECHA im Register der Absichtserklärungen (engl. Registry of Intentions for Annex XV Dossiers) angekündigt.

Anerkannte SVHC-Stoffe werden auf der sogenannten Kandidatenliste auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht. Dadurch ergeben sich für Hersteller, Lieferanten und Verkäufer bestimmte Verpflichtungen. So können sich Käufer oder Verbraucher bei ihnen erkundigen, ob ein Produkt mehr als 0.1 % eines Stoffes von Kandidatenliste enthält. Innerhalb von 45 Tagen nach Anfrage müssen Verbraucher eine Antwort erhalten, in der mindestens der Name des Stoffes im Produkt genannt wird.

Zum Registry of Intentions

Zur Kandidatenliste

2. Aufnahme in das „Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe“ (Anhang XIV der REACH-Verordnung)

Stoffe von der Kandidatenliste können zulassungspflichtig werden. Die Entscheidung über die Aufnahme von Kandidatenstoffen in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe wird von der ECHA vorbereitet. Zusätzlich zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes wird dabei die Vielzahl der Verwendungen und die Herstellungsmenge sowie seine Umwelteigenschaften berücksichtigt. Soll ein Stoff in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen werden, wird außerdem festgelegt, welche Verwendungen oder Herstellungsprozesse von der Zulassungspflicht ausgenommen werden können und ab wann ein Stoff ohne Zulassung nicht mehr hergestellt oder verwendet werden darf (Ablaufdatum, engl. sunset date).

3. Antrag auf Zulassung

Stoffe aus dem Anhang XIV der REACH-Verordnung dürfen nach dem Ablaufdatum nur noch dann hergestellt oder verwendet werden, wenn die Verwendung oder Herstellung zugelassen ist. Eine Zulassung kann von Herstellern, Importeuren oder den Anwendern des Stoffes beantragt werden. Im Zulassungsantrag müssen die Gesundheits- oder Umweltrisiken bewertet werden, deretwegen der Stoff als SVHC anerkannt und in den Anhang XIV aufgenommen worden ist. Außerdem muss durch den Antragsteller eine Analyse der Alternativstoffe und/oder -technologien erfolgen, die auch mögliche Risiken und Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten beschreibt. Der Antrag kann auch eine sozioökonomische Analyse enthalten.

4. Entscheidung über die Zulassung

Die Entscheidung über einen Zulassungsantrag wird von der EU-Kommission getroffen. Eine Zulassung wird erteilt, wenn die von der Herstellung oder Verwendung des Stoffes ausgehenden Risiken angemessen beherrscht werden. Eine Zulassung kann auch erteilt werden, wenn der sozioökonomische Nutzen die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt überwiegt und es keine Alternativstoffe oder -technologien gibt.

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